疾控部門50m3醫(yī)用低溫倉庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期:2020-12-04 閱讀數(shù)量: 原創(chuàng)作者:冰創(chuàng)制冷
疾控部門50m3醫(yī)用低溫倉庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn):為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,GSP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品流通(經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、使用)全過程中實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。疾控部門50m3醫(yī)用低溫倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些因素呢?
疾控部門50m3醫(yī)用低溫倉庫GSP認(rèn)證及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營(yíng)疫 苗試劑的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上單獨(dú)冷庫;
?。ǘ┽t(yī)用低溫倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、警報(bào)的設(shè)備;
?。ㄈ├鋷旖ㄔ鞈?yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及警報(bào)的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī) 組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組;(以免突發(fā)狀況導(dǎo)致制冷機(jī)組不能正常運(yùn)行帶來的一系列麻煩。醫(yī)藥冷庫還需配置一臺(tái)發(fā)電機(jī),其目的是為了保證在斷電的情況下,冷庫制冷機(jī)組仍然能夠正常的運(yùn)行)
?。ㄋ模?duì)有特殊低溫要求如:胎盤,血漿,骨髓,生物樣品溫度在-30℃~-80℃應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;
?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備;
?。┮?苗冷庫建造的時(shí)候,也應(yīng)該給倉庫配備相應(yīng)的通風(fēng)設(shè)備,應(yīng)該添加具有防塵,防潮,防霉;
?。ㄆ撸┳鲄^(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消殺,使用的消殺劑不得對(duì)設(shè)備、物料和 血漿造成污染,消殺劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫倉庫和冰箱應(yīng)定期化 霜和清潔,并有記錄;
?。ò耍└鶕?jù)醫(yī)用低溫冷倉庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品存儲(chǔ)溫度要求一般藥品、試劑溫度在2-8℃、 常溫庫20-30℃、陰涼庫2-20℃。